臨牀透析 Vol.35 No.5(2-8)


特集名 透析医工学の最前線
題名 透析関連技術の進歩 (8) 透析液成分濃度測定装置の認証制度
発刊年月 2019年 05月
著者 小久保 謙一 北里大学医療衛生学部医療工学科/日本血液浄化技術学会
著者 清水 康 元町HDクリニック臨床検査部/日本血液浄化技術学会
著者 村上 淳 東京女子医科大学臨床工学部/日本血液浄化技術学会
著者 山家 敏彦 神奈川工科大学工学部臨床工学科/日本血液浄化技術学会
【 要旨 】 透析液濃度は,イオン選択性電極(ISE)が内蔵されている電解質分析装置やISE付き血液ガス分析装置を用いて測定されるようになっているが,装置によって測定される値が異なっていることが明らかとなった.そこで,それを解決するために,日本臨床化学会,検査医学標準物質機構の協力のもと,透析液に含まれる電解質の濃度測定を標準化するための検討を行った.具体的には,透析液用の校正用標準液(常用参照標準物質)を作製し,関係メーカの協力のもと,それを校正基準とすることで,校正後の測定値の精確さや測定装置間の測定値の互換性が確保できることを確認し,標準化項目をNa+,K+,Cl-,pH,HCO3-の5項目とし,当該の測定項目が適正に校正されていることを検証する適合性評価としての認証制度を確立した.本制度は,日本血液浄化技術学会透析液成分濃度測定装置認証委員会が認証を行うものである.現在までに,2回の認証試験を行い,市販されている19機種(電解質分析装置として7機種,ISE付き血液ガス分析装置として12機種)が基準に適合する機器として認証した.
Theme Current topics in medical engineering technologies for dialysis therapy
Title Certification system for electrolyte analyzers used to measure dialysate concentration
Author Kenichi Kokubo Kitasato University School of Allied Health Sciences / Japanese Society for Technology of Blood Purification
Author Yasushi Shimizu Department of Clinical Laboratory, Motomachi HD Clinic / Japanese Society for Technology of Blood Purification
Author Jun Murakami Department of Clinical Engineering, Tokyo Women's Medical University / Japanese Society for Technology of Blood Purification
Author Toshihiko Yamaka Department of Clinical Engineering, Faculty of Engineering, Kanagawa Institute of Technology / Japanese Society for Technology of Blood Purification
[ Summary ] Dialysate concentration is measured using an electrolyte analyzer with ion selective electrode (ISE) or an ISE-equipped blood gas analyzer; however, the measured values were different depending on the analyzer. In order to resolve this problem, we started a project with the cooperation of the Japan Society of Clinical Chemistry and Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards (ReCCS) to standardize the measurement of the concentration of the electrolyte contained in a dialysate. Through this project, the calibration standard solution for dialysate was made by ReCCS, the accuracy of the measurement value after calibration using the calibration standard solution was evaluated in each analyzer, the compatibility between the measured values of the analyzers was confirmed, and a certification system was established for measuring the concentrations of Na+, K+, Cl-, pH, and HCO3-.
Certification tests were conducted 2 times since then, and 19 commercially available models (7 as electrolyte analyzers and 12 as ISE-equipped blood gas analyzers) have been certified as analyzers meeting the criteria.
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