| 特集名 | 透析機器の保守と修理 | |
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| 題名 | 医療機器を取り巻く法制度化の流れ -- 保守管理を中心に | |
| 発刊年月 | 1997年 04月 | |
| 著者 | 橋本 正弘 | 日本医療機器関係団体協議会 |
| 【 要旨 】 | 近年，多種多様な高度医療機器が臨床の場に導入され，これらの医療機器なしに医療は成立しなくなっている．これらの医療機器に求められる条件として，有効性，安全性の確保は重要なキーワードである．この確保には，医療機器の導入計画から始まり，運用操作，始業・使用中・終業点検などの日常の保守管理，改正薬事法により製造業が添付することになった保守点検に関する文書に基づく定期点検，故障を生じた場合の修理，そして廃棄に至るまでのライフサイクル全体の一貫した管理が必要になる．さらに最近では，機器本体のコスト，維持に必要なコストを含めた「トータルコスト」について経済性の確保も重要な要素になってきている． このように，医療機器のハイテク化，高度化に伴い修理を含む保守管理に医療従事者，行政，医療用具関連事業者の関心も高まり，これを制度的に支える法制度の改正も着実に行われてきた．医療用具の保守管理については，主として医療法と薬事法に関連規定が設けられている．最近，この二法は相互に密接な連携が保たれるようになり，医療用具の使用にあたっての有効性，安全性の確保に大きく寄与している． |
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| Theme | Maintenance and Repair of Dialysis Machines | |
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| Title | The current of establishing the law in medical equipment | |
| Author | Masahiro Hashimoto | Japan Federation of Medical Devices Associations |
| [ Summary ] | No Summary | |