INTESTINE Vol.20 No.2(11)


特集名 クローン病治療の最前線
題名 バイオシミラーとは
発刊年月 2016年 03月
著者 飯島 英樹 大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
著者 岩谷 修子 大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
著者 山口 利朗 大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
著者 荒木 学 大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
著者 川井 翔一朗 大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
著者 日山 智史 大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
著者 新﨑 信一郎 大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
著者 竹原 徹郎 大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
【 要旨 】 バイオシミラーとは,先行バイオ医薬品の特許期間が切れた後続品であるが,薬剤の生産に用いられる生物や製造工程が先行品と異なり,糖鎖修飾など翻訳後修飾がまったく同一とはいえないため,厳密には先行品と同一の薬剤ではない.炎症性腸疾患へのバイオシミラーの適応は関節リウマチで承認を受けたのち,適応症の外挿によって取得されている.炎症性腸疾患におけるバイオシミラーの治療成績についてのデータは十分ではないが,徐々に先行医薬品に近い有効性,安全性のデータが得られつつある.
Theme The frontline of Crohn's disease treatment
Title Biosimilar for IBD
Author Hideki Iijima Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine,
Author Shuko Iwatani Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine,
Author Toshio Yamaguchi Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine,
Author Manabu Araki Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine,
Author Shoichiro Kawai Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine,
Author Satoshi Hiyama Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine,
Author Shinichiro Shinzaki Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine,
Author Tetsuo Takehara Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine,
[ Summary ] Biosimilars have been developed due to the expiration of patents protecting biological drugs. Biosimilars cannot be considered as mere copies of the original reference drugs, because biologics are produced through complicated steps using living organisms. Additionally, because of post-translational modifications, such as oligosaccharide modifications, biosimilars can be affected by the drug production process. Once a biosimilar has been approved for use in a given indication, such as rheumatoid arthritis, efficacy and safety data are extrapolated to other indications approved for the reference drug, such as inflammatory bowel disease (IBD). Although data for biosimilars in IBD are insufficient, there are some studies showing similar efficacy and safety profile for biosimilars as for the reference drugs.
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